医療における病気の予防、診断あるいは治療の改善、病気の原因解明、患者さんの生活の質の向上などを目的として行われる、人を対象とした研究のことです。図1のように、臨床研究の中には、臨床試験が含まれます。臨床試験とは、評価したい薬剤や治療法などの安全性や効果を確認するために行う研究のことです。治験とは、国から新しい薬剤や治療法の承認を得るために、患者さんを対象として行われる臨床試験のことです。
図1 臨床研究の構造
臨床研究の意義
すべての薬や治療法には、効果と副作用があります。新しい薬や治療法の安全性や有効性を評価することは、医療の発展にとって必要不可欠なものです。新しい薬や治療法について適正かつ迅速に評価を行い、もしそれが患者さんの役に立つのであればできるだけ早く承認を得られるよう、虎の門病院では臨床研究に積極的に取り組んでいます。また、このような取り組みを継続することで現在の患者さんだけでなく、将来の患者さんにより優れた治療を提供できるようになります。
臨床試験と標準治療
標準治療とは、科学的根拠にもとづき、現時点で実施可能な最良な治療であることが示されたものをいいます。
新しい薬や治療法が標準治療として認められるには、図2に示すように様々な段階を経る必要があります。
まず、新しい薬や治療法の安全性を、少数の患者さんを対象とした臨床試験で確認します。そこで、安全な投与量や投与方法を調べます。次に、安全性が確認された新しい治療は、より多い人数の患者さんを対象とした臨床試験において、有効性と安全性を確認します。新しい治療が従来の最良の治療である標準治療と比べて、有効性や安全性の観点から優れているかどうかを比較します。より優れていると示された新しい治療は、晴れて新たな標準治療となり、患者さんのもとに届けられます。
図2 臨床試験と標準治療
当科で行っている臨床研究
私たちは、乳がん、消化器がん、泌尿器がんなどを中心とした様々ながん種を対象とした臨床研究に積極的に取り組んでいます。臨床研究は、より優れた治療法の確立、がん診療の発展のために必要不可欠なものであり、そのためには多くの患者さんのご協力が必要です。当科で行っている臨床研究は、以下の通りです。
※下記の表は横スクロールできます。
略称 | 研究課題名 | 対象 |
SunRISe-5 | 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(HR-NMIBC)を有し膀胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず,カルメット・ゲラン桿菌(BCG)療法後に再発した患者を対象として,TAR-200と医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第3相,ランダム化,非盲検,多施設共同試験 | 膀胱がん |
【参照】