医療における病気の予防、診断あるいは治療の改善、病気の原因解明、患者さんの生活の質の向上などを目的として行われる、人を対象とした研究のことです。図1のように、臨床研究の中には、臨床試験が含まれます。臨床試験とは、評価したい薬剤や治療法などの安全性や効果を確認するために行う研究のことです。治験とは、国から新しい薬剤や治療法の承認を得るために、患者さんを対象として行われる臨床試験のことです。
図1 臨床研究の構造
臨床研究の意義
すべての薬や治療法には、効果と副作用があります。新しい薬や治療法の安全性や有効性を評価することは、医療の発展にとって必要不可欠なものです。新しい薬や治療法について適正かつ迅速に評価を行い、もしそれが患者さんの役に立つのであればできるだけ早く承認を得られるよう、虎の門病院では臨床研究に積極的に取り組んでいます。また、このような取り組みを継続することで現在の患者さんだけでなく、将来の患者さんにより優れた治療を提供できるようになります。
臨床試験と標準治療
標準治療とは、科学的根拠にもとづき、現時点で実施可能な最良な治療であることが示されたものをいいます。
新しい薬や治療法が標準治療として認められるには、図2に示すように様々な段階を経る必要があります。
まず、新しい薬や治療法の安全性を、少数の患者さんを対象とした臨床試験で確認します。そこで、安全な投与量や投与方法を調べます。次に、安全性が確認された新しい治療は、より多い人数の患者さんを対象とした臨床試験において、有効性と安全性を確認します。新しい治療が従来の最良の治療である標準治療と比べて、有効性や安全性の観点から優れているかどうかを比較します。より優れていると示された新しい治療は、晴れて新たな標準治療となり、患者さんのもとに届けられます。
図2 臨床試験と標準治療
当科で行っている臨床研究
私たちは、乳がん、消化器がん、泌尿器がんなどを中心とした様々ながん種を対象とした臨床研究に積極的に取り組んでいます。臨床研究は、より優れた治療法の確立、がん診療の発展のために必要不可欠なものであり、そのためには多くの患者さんのご協力が必要です。当科で行っている臨床研究は、以下の通りです。
※下記の表は横スクロールできます。
| 略称 | 研究課題名 | 対象 |
| WJOG10617G (P-SELECT) |
フッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐となった腹膜播種を有する切除不能の進行・再発胃/食道胃接合部腺癌に対するweekly PTX＋ramucirumab 療法とweekly nab-PTX＋ramucirumab 療法のランダム化第II 相試験（P-SELECT） | 胃がん |
| WJOG9917B (NEWBEAT) |
HER2陰性転移性乳癌に対するニボルマブ＋ベバシズマブ＋パクリタキセル併用療法の第II相試験 | 乳がん |
| WJOG9917BTR | HER2陰性転移性乳癌に対するニボルマブ＋ベバシズマブ＋パクリタキセル併用療法の第II相試験付随研究 | 乳がん |
| WJOG8916G | 抗EGFR 抗体に不応となったRAS 野生型の切除不能・進行再発結腸/直腸癌を対象としたTAS-102＋セツキシマブ療法の有効性・安全性の検討(臨床第II 相試験) | 大腸がん |
| WJOG8415L (J-PLEURA) |
がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第3相試験：滅菌調整タルク vs. OK-432 | 肺がん 消化器がん |
| WJOG8315G | 高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用(SOX)療法のランダム化第Ⅱ相試験 | 胃がん |
| JCOG1607 (HERB TEA study) |
高齢者HER2 陽性進行乳癌に対するT-DM1 療法とペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル療法のランダム化比較第III 相試験 | 乳がん |
| JCOG1505 (LORETTA trial) |
エストロゲン受容体陽性・低リスク非浸潤性乳管癌に対する非切除＋内分泌療法の有用性に関する単群検証的試験 | 乳がん |
| JCOG1204 (INSPIRE) |
再発高リスク乳癌術後患者の標準的フォローアップとインテンシブフォローアップの比較第Ⅲ相試験 | 乳がん |
| JCOG1213 (TOPIC-NEC) |
消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）を対象としたエトポシド/シスプラチン（EP）療法とイリノテカン/シスプラチン（IP）療法のランダム化比較試験 | 神経内分泌がん |
| JBCRG-M06 (EMERALD) |
HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第III相臨床研究 | 乳がん |
| JBCRG-22 (Neo-Entrance) |
Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験 | 乳がん |
| JBCRG-M05 (PRECIOUS) |
HER2陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第Ⅲ相臨床研究-ペルツズマブ再投与試験- | 乳がん |
| RESQ | HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第Ⅲ相試験 | 乳がん |
| NCCH1607 (PATHWAY) |
HR陽性/HER2陰性の進行または転移性乳癌女性患者を対象に、パルボシクリブ＋タモキシフェン（±ゴセレリン）併用投与とプラセボ＋タモキシフェン（±ゴセレリン）併用投与を比較する、アジア共同、国際、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第Ⅲ相試験 | 乳がん |
| NM-K2002 (NivoCUP) |
原発不明癌に対するNivolumab(ONO-4538)の有効性を検討する第II相試験 | 原発不明がん |
| J-BROS | 切除不能進行・再発大腸癌におけるBRAF遺伝子変異に関する多施設共同観察研究 | 大腸がん |
| NEXTAC-TWO | 高齢進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の多施設共同ランダム化第II 相試験 | 肺がん/膵がん |
| ー | 泌尿器腫瘍における腫瘍関連分子の発現と免疫微小環境に関する後方視的研究 | 泌尿器がん |
| ー | 高齢がん患者を取り巻くがん診療・緩和治療の支援に向けた研究 | 高齢者がん |
| ー | がん薬物療法と味覚障害の実態調査 | がん |
| ー | がん治療による心血管系有害事象の発生状況の調査とリスク因子の検討 | がん |
| ー | 食道癌、乳癌における腫瘍組織内の免疫環境に関する後方視的研究 | がん |
| ー | 乳がん患者の検体を用いた、治療効果、予後および毒性に関する遺伝子解析研究 | 乳がん |
| ー | 局所進行乳癌症例における薬物療法の効果と予後の検討 | 乳がん |
【参照】